国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家药监局”）近日发布的《2025年医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）显示，2025年国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457件，其中批准参与注册程序的有104件。创新医疗器械专项审查。收到优先申请38项，其中26项获得优先批准。创新医疗器械特别优先审批流程是我国促进医疗器械创新、加快临床急需产品上市的核心政策，被称为创新产品上市的行业审批“绿色通道”。在国家和地方政策的协同推动下，上海统影医疗等上市公司统影医疗科技有限公司（以下简称“统影医疗”）和深圳迈瑞生物医疗电子有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）依托核心技术进步，加速产品上市，实现业务稳健增长，推动行业从“规模化”向“创新驱动”转型。中华企业联合会特约研究员胡启猛表示，2025年的审评审批数据体现了医疗器械行业生态的重大变化。同时，企业创新热情持续高涨，申请数量保持较高水平，表明行业正式进入创新驱动阶段。另一方面，监管部门合理管理审批率，坚决打压“伪创新”，为拥有核心技术和临床价值的优质企业释放发展空间，促进创新集聚资源在顶部。创新生态不断完善。 《报告》显示，2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76项，较上年增长17%。 25个医疗器械获得优先审批，比上年增长212.5%。获批产品涵盖人工智能、放射肿瘤学、生物医用材料等多个前沿领域。广东省生物新材料与高端医疗器械研究院数据中心主任徐家瑞在接受《证券日报》记者采访时表示，数据显示，2025年国家药监局公布的创新和优先审批标准，将是我国医疗器械创新从量的爆发到质的飞跃的关键。他表示，这些特征是明确界定的。也体现了更加成熟、准确、高效的审查制度。 “与上年相比，创新通道的申请数量持续增加，优先通道的审批数量也大幅增加。这并不是因为审查标准放宽，而是因为支持方向更加聚焦，服务机制进一步优化。”我们坚持“引领行业、传递有意义的临床价值”的核心创新管线标准，围绕生物材料和人工智能医疗器械三大重点领域建立多部委创新合作平台，加强全流程早期干预和指导，构建高质量创新成果转化通道。优先渠道批量大幅增加，源于监管部门精准加速临床急需且紧缺的产品以及国家重大科技项目。标准变得更加清晰，流程变得更加流畅。如果说国家药监局的审批数据是“果实”，那么近年来各地密集出台的产业扶持政策就是培育创新的“土壤”。 2025年下半年开始，北京、上海、广东、安徽、湖北、山东、广西等省份相继推出支持医疗器械全链条发展的重要政策。例如，北京市经信局等六部门联合公布了《北京市促进医疗器械产业质量发展的多项措施》，提出临床研发、成果落地、生态集群、数字赋能、开放合作等五个方面15条具体措施。办公厅上海市人民政府公布《关于全面深化本市药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，确立了六大方面22条措施。上海特别注重加强全生命周期数字化监管，建设数字化监管平台，落实科技手段、“AI+智能支撑审批”、“AI+现场监管”等技术措施，提高监管效率。领先的公司正在利用这一趋势。在政策利好下，医疗器械上市公司将能够提升研发投入、产业化能力和合规性。这些好处使其成为创新审批通道的最大受益者。众多高端产品迅速获批上市，技术进步直接带动更好表现。具有代表性的例子是欧普康视觉科技股份有限公司。作为国内角膜塑形镜领域的龙头企业，其控股公司江苏多姿医疗科技有限公司的医疗器械产品“软性亲水性隐形眼镜”注册申请已获国家食品药品监督管理局受理。本产品属于 III 类家用医疗器械，用于日常使用以矫正屈光不正。除了眼科器械领域，高端医学影像、人工智能医学、全血管介入等领域的上市公司也从2025年创新获批中受益匪浅。联影医疗股份有限公司作为国产高端医学影像设备的领军企业，在2025年表现出了极具代表性的反应。2025年，该公司自主研发的国内首台全谱CT光子计数动力装置uCT Ultima获得上市。正式地批准出售。该产品不仅通过了创新医疗器械专项审查流程，也标志着中国企业打破了GPS（通用电气、飞利浦、西门子）在该领域数十年的垄断，成为全球第一家将该技术商业化的中国企业。此外，同年，世界上第一台“摄像头”MRI 设备 uMR Ultra 获得批准。技术进步直接转化为更好的性能。据联影医疗2月26日发布的2025年业绩报告显示，公司全年实现营业利润总额138.21亿元，较上年增长34.18%。归属于母公司净利润18.88亿元，同比增长49.60%，其中未扣除净利润增速达到77.01%。除了联影医疗，迈瑞医疗在AI-b领域的创新产品安视超声影像和深圳市汇泰医疗器械有限公司在电生理介入领域的创新产品也受益于审批流程的加快，进一步巩固了各自在细分市场的领导地位。胡其木先生相信核心技术、明确的临床价值和全面的知识。他表示，拥有自然资产处置的上市公司将继续受益于审批“绿色通道”。
（编辑：王婉莹）